省市场监管局关于省政协十二届四次会议第4182号提案的答复

刘飞委员:

您提出的《关于加强家用医疗电子器械质量监管的建议》收悉感谢您对我省医疗器械监管工作的关心和支持。现答复如下:

一、关于健全法规方面

近年来，国家对医疗器械使用质量越来越重视，出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》，对医疗机构使用医疗器械质量进行了规定，按照医疗器械风险管理的要求，由于“家用”医疗器械相对风险程度低，使用者可根据产品说明书或在相关专业人员指导下即可自行使用，并且此类产品质量相对稳定，因此，国家对“家用”医疗器械质量监管至今没有单独制定相应的法律法规，但结合今年新修订的《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)，相关配套的规章制度正在制修订中，国家药监局也会征求各界意见。我局将借此机会，将您的意见建议向国家药监局提出。

二、关于加大监管力度方面

随着科技发展以及患者的需求，“家用”医疗器械的发展也正在不断发生变化。为满足群众需求和方便购买，2005年国家食品药品监督管理局印发《关于公布第一批不需要申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)，将体温计、血压计、家用血糖仪等家用产品免予经营许可按经营备案管理。新修订的《医疗器械监督管理条例》第四章第四十一条也作出了“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案”的规定。国家药监局2021年3月23日《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录(征求意见稿)》中将血压计、血糖测试仪等列入其中，这也是国家优化营商环境，深入落实“放管服”改革的措施。当然，放开准入不是放弃监管，每年的日常监管工作计划，抽样计划，都在加大对医疗器械监管。特别是党的十八大以来，我们坚决贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府及国家药监局的决策部署，坚持以“四个最严”为根本遵循，严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，加强医疗器械流通监管。今年，我局已将部分“家用”医疗器械产品纳入了《2021年贵州省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作计划》，并对该类产品加大网络销售的监测力度。

三、关于产品检测检验方面

医疗器械注册生产前，企业依据相关国家标准、行业标准及推荐性标准制定适用于自身产品的医疗器械产品技术要求，检验检测机构按照相关标准和制定的产品技术要求进行检验，检测合格后经审评审批才能正式投产。市场上的医疗器械的产品技术要求中对应指标的试验方法，适用于未使用过的产品进行检验。

根据我局省医疗器械检测中心的检验检测能力范围，目前可开展部分“家用”医疗器械(如电子血压计、血糖测试仪)的检测工作，暂时不具备电子体温计的检验检测资质。提案中的使用后的医疗器械的检测，目前还没有相应的检验依据。

另外，“家用”医疗器械区别于医疗机构使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便、使用频率高是其主要特征。而售出的在用“家用”医疗器械经使用后，由于使用损耗、设备零部件老化、使用者维护保养欠缺、操作不当等原因造成仪器精度降低、使用周期缩短，这些因素在“家用”医疗电子器械的使用中属于正常现象。每台在用仪器损耗情况不同，目前也没有相应统一的评价依据，因此通过检验检测难以对其进行检测及判定。

部分使用后的“家用”医疗器械可通过具有相关资质的部门按照相应产品的检定规程和校准规范进行检定和校准。贵州省计量测试院的医疗设备检测室负责医疗设备的现场校检。目前电子血压计、血糖测试仪、电子体温计三种产品都具有国家校准规范:《无创自动测量血压计》JJG 692-2010、《便携式血糖分析仪校准规范》JJF1383-2012、《医用电子体温计校准规范》JJF1226-2009，通过计量部门的检定或校准，对这些产品测量的结果能有相应的判定。

四、关于加强宣传引导方面

2020年，省药品监管局组织开展了以“安全用械、守护健康”为主题的“全国医疗器械安全宣传周”活动。一是开展媒体“开放日”活动，组织中国医药报贵州记者站、贵州日报、贵州省广播电视台、多彩贵州网、贵阳网5家中央(省、市)级媒体记者走进贵州省药品评价中心、贵州省医疗器械检测中心、贵州省药品监督管理局检查中心，实地参访各单位在近年来的工作成果。让公众对我局医疗器械监管工作有更加深入的了解，展现我省监管部门工作成效，用最严格的审批，最严谨的标准，保障人民群众用械安全，营造健康安全的社会环境。二是开展“媒体进企业”活动，通过深入医疗器械生产第一线，了解医疗器械生产流程，参观医疗器械出厂前的质检流程以及我省医疗器械物流行业发展状况，展示我省医疗器械全链条监管的成效。三是组织邀请了中国食品药品网、新华网、多彩贵州网、贵州省广播电视台、动静新闻APP、天眼新闻客户端、人民日报客户端、贵阳网、今日头条等多家媒体对“全国医疗器械安全宣传周”进行宣传报道，向公众宣讲医疗器械基本知识和安全用械常识。各类媒体共计报道20余篇，总阅读量超30万。宣传周期间，贵州省广播电视台在黄金时段先后播报《西南最大医疗器械物流中心，追溯体系保障质量安全》《全国首届医疗器械安全周:口罩是如何生产的》《做好发现风险“排头兵”这家单位来“站岗放哨”》等三期电视新闻，以及中国食品药品网、动静APP、今日头条APP等报道的《贵州省首届医疗器械安全宣传周》。同时，在微信公众平台、微博等政务宣传载体转发推送有关新闻及宣传稿件，广泛宣传科学用械知识，提升广大群众对医疗器械产品的认知度，积极营造“安全用械 守护健康”的良好社会氛围，取得了较好成效。

五、下步工作打算

(一)我们将继续建议国家药监局结合老百姓使用方便及习惯，明确“家用”医疗器械目录及品种范围。并且建议国家药监局在开展医疗器械国抽时，将“家用”医疗器械品种覆盖，尤其是针对生产环节的抽检;同时督促各市(州)、县(区)加大对此类产品的监督检查力度，及时发现产品风险、保障公众用械安全。

(二)在监督家用医疗器械有关经营企业严格落实《医疗器械经营质量管理规范》的同时，倡导经营企业做好向购买者详细讲解使用方法及注意事项有关工作，确保经营使用环节安全有效。

(三)2021年，继续加大医疗器械安全使用科普宣传，将“家用”医疗器械的使用作为一个重要内容进行宣贯，开展相关主题的宣教活动，制作合理用械、安全用械知识宣传画册、小视频等，现场为群众解疑答惑、做好服务。

2021年6月10日