省市场监管局关于省十三届人大三次会议第423号建议的答复

邰胜远代表:

您提出的《关于强化对药品经营企业处方药品规范监管管理的建议》收悉。感谢您对我省市场监管和省药品监管工作关心和支持。现就您建议中提出的有关问题答复如下:

一、关于“健全经销管理制度”的建议

药品是特殊商品，关系到人民群众的身体健康和生命安全，如果使用不当，会给群众健康带来危害。近年来，全省药品监管部门高度重视群众普遍关心的处方药不凭处方销售、抗生素滥用等问题，将其列入日常监管的重要内容。特别是党的十八大以来，我们坚决贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府及国家药品监督管理局的决策部署，坚持以“四个最严”为根本遵循，严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规，加强药品流通监督管理。

二、关于“加大监督检查力度”的建议

药品零售企业未严格落实凭处方销售抗生素等处方药的问题，具有一定的客观性、普遍性。一是处方来源受限。零售药店经营中，处方药一般占销售品种的60%以上，但由于药店没有处方权，而医疗卫生机构的处方又很少外流，造成大多数零售药店处方收集困难。为了维持生存，部分药店铤而走险，违规将抗生素等处方药直接销售给消费者，存在极大的用药安全隐患，容易造成抗生素等处方药的滥用。二是监管力量不足。药品监管系统经历了几次机构改革后，监管人员数量不足，专业人才缺乏，专业能力和监管敏感性都有待提升。三是药品零售企业落实法律法规缺乏自觉性。针对以上问题，省药品监管局主要从以下四个方面入手:一是开展专项整治。2016年以来，先后在全省范围开展了处方药与非处方药分类管理、药品零售企业执业药师“挂证”等专项整治。将专项检查与日常监督检查相结合，把抗生素等处方药必须凭处方销售作为日常监管的重点，严肃查处违法违规行为。对问题企业下发限期整改通知书，对未在规定时间内完成整改、未按规定销售处方药等行为的药品经营企业，依法依规予以查处。二是积极推进“互联网+远程药学服务”工作。2017年，我局率先在遵义市开展了“互联网+远程药学服务”试点。2019年，出台了《贵州省药品监督管理局“互联网+远程药学服务”实施方案》，将这一工作在全省推广。我们依托药学服务平台，开通生物信息识别、大数据分析、人机交互等功能，构建了以“互联网+电子处方”“互联网+处方审核”为核心，以“互联网+处方查询”“互联网+执法监管”“互联网+安全监测”为辅助支撑的“互联网+N”药学服务体系。通过开展“互联网+远程药学服务”，探索解决销售抗生素等处方药无处方的难题。截至目前，全省2203家药店开通了远程药学服务，累计接受公众健康咨询和药学服务408.55万人次，开具电子处方和处方审核374.77万张，平均每家企业接受远程咨询1854人次，开具电子处方和处方审核1701张，每天通过系统开具电子处方和处方审核1万余张，没有发生一起“问诊纠纷”“处方纠纷”“用药纠纷”等投诉举报和责任事故，得到了公众的普遍认可。2020年4月9日，我局对13家符合条件的“互联岗+远程药学服务”第三方平台在省局网站予以公示，在全省药品零售企业中推广应用。目前，全省有2000多家药店正在开展“互联网+电子处方、远程审方”工作。三是加强监管能力培训。近年来，我们采取“走出去学、请进来教”的方式，大力开展检查员培训，先后培训检查员2400余人次。同时，各市(州)也结合当地实际广泛开展了业务技能培训。四是制作10000册《口袋书》(《基层药械监管应知应会知识手册》)下发基层监管部门，着力解决基层药械监管人员少，工作不熟悉等问题。下一步，我们将结合监管实际，加强日常监管、GSP跟踪检查，适时开展专项整治，始终把不凭处方销售抗生素等处方药作为监管重点，严肃查处违法违规行为。同时，加强零售药店的诚信管理，将违反处方药管理规定的零售药店列入“黑名单”，增加检查的频次，情节严重的核减其《药品经营许可证》中的经营范围，取消处方药经营资格。继续推进“互联网+远程药学服务”，广泛开展“执业医师电子处方”、“执业药师远程处方审核”等远程药学服务。进一步加强法律法规和业务技能的培训，加快推进药品职业化检查员队伍建设，逐步解决监管力量不足的问题。主动开展部门协调，积极争取省领导支持，成立多部门联合的药品安全委员会，着力解决群众用药安全问题。

三、关于“加强宣传引导”的建议

我们主要从以下三个方面着手开展工作:一是广泛开展法规培训，不断提高企业执行法规的自觉性。2019年，《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》颁布后，我局及时组织药品经营企业进行法规培训。邀请国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家辅导授课，全省250余家药品经营企业法定代表和管理人员500余人参加法规培训。召开“两法”贯彻实施座谈会，组织药品生产、经营企业，药品零售行业协会，全省各级监管部门就“两法”即将实施过程中存在的问题、疑惑以及监管部门严格依法实施监管、提供服务等内容进行了座谈交流。各市(州)药品监管部采取多种形式对药品经营企业进行法规培训。通过举办培训班、发放资料、召开座谈会、现场指导等方式，不断提高药品经营企业的法律法规意识，增强贯彻执行法律法规的自觉性。二是扎实开展安全用药宣传，不断强化公众安全合理用药意识。2019年，联合贵阳市市场监管局，组织49家药品医疗器械生产经营企业，邀请中新社、中国网、中国医药报、贵州日报、贵阳网、多彩贵州网等媒体参与，开展“安全用药、良法善治”为主题的“安全用药月”活动。广泛宣传科学用药知识，积极营造全社会共同关注“安全用药、健康生活”的良好氛围。组织中国市场监管报、中国医药报、贵州日报、贵州省广播电视台、多彩贵州网等媒体记者深入贵阳、遵义地区，实地走访社区、企业和基层监管部门。宣传药品监管法律法规、药品安全知识以及贵州医药健康领域最新技术成果。联合贵州省科学技术厅、贵阳市图书馆，举办药品安全知识宣传讲座，向公众宣讲药品、医疗器械基本知识和安全用药用械常识。三是广泛开展药物滥用监测。省药品评价中心积极拓展药物滥用监测渠道、丰富监测手段、优化技术方法等，对辖区药物滥用进行监测，做到早期发现风险，及时通报相关部门做好风险防范。2018年，贵州省药品评价中心药物滥用监测工作获国家药品不良反应监测中心通报表彰。

通过开展法规培训、药物滥用监测、安全用药月、药品安全走基层和药品安全知识讲座等活动，发放宣传资料、播放公益广告、张贴海报标语等多种形式，广泛宣传实施处方药和非处方药分类管理的重要性和必要性，引导公众认识到滥用药物的危害性和合理用药的重要性，逐步提高公众安全合理用药意识和自我保护能力。下一步，我们将结合监管实际，充分利用现代媒体，适时开展相关主题的宣传教育，制作合理用药、安全用药知识宣传画和宣传手册等，不断增强公众安全购药和安全用药的意识。

四、关于“加强医疗机构抗生素使用管理”的建议

省卫生健康委一直高度重视医疗机构抗生素管理工作，2012年，原省卫生厅依照国家《抗菌药物临床应用管理办法》，制定印发了《贵州省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录(试行)》，要求各医疗机构要制定本单位《抗菌药物临床应用分级管理目录》，严格分级管理，不得自行下调管理级别;对不同管理级别的抗菌药物处方权限进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，门诊禁止使用特殊使用级抗菌药物。医疗机构将抗菌药使用情况与科室和医师绩效考核挂钩，严格控制抗菌药使用，防止出现滥用。近年来，我省抗菌药使用检测指标一直低于国家平均水平，医疗机构抗生素使用符合要求。下一步，省卫生健康委将持续加强医疗机构抗生素使用管理，坚决杜绝发生医疗机构内抗生素滥用情况。

专此答复，诚挚感谢您对我省药品监管工作的关心和支持!

              2020年5月31日