省市场监管局关于省政协十二届三次会议第1009号提案的会办意见

省卫生健康委:

民革贵州省委员会提出的《做好我省苗医药的保护、传承、发展的建议》收悉。现结合我局工作职能，提出如下会办意见(已征求民革贵州省委员会意见，表示满意):

一、关于“加快推动配方颗粒、经典名方类及直接口服饮片等新型特色饮片开发”的建议。一是为规范中药配方颗粒研究，更好满足中医临床用药需求，2019年省药品监管局出台了《关于开展中药配方颗粒研究试点工作的通知》，在全省组织开展中药配方颗粒试点研究工作。截至2020年4月，已批准国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、贵阳新天药业股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司3家企业为中药配方颗粒试点企业，积极组织专家对企业报送的中药配方颗粒品种进行审评。目前，共发布中药配方颗粒质量标准596个，企业可以进行生产。下一步，省药品监管局将继续推动中药配方颗粒研究试点工作，加快中药配方颗粒品种技术审核和质量标准复核，力争2020年底，2~3家企业300品种投入临床使用，更好满足中医临床用药需求。二是在支持经典名方中药复方制剂注册研发方面。按照2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，中药注册分类包含古代经典名方中药复方制剂。省药品监管局将认真做好新《药品注册管理办法》解读和宣传工作，按照相关法规、技术要求做好药品注册相关工作，提高药品生产企业经典名方中药制剂品种注册研发质量。三是在支持直接口服饮片等新型特色饮片开发方面。为促进药品生产企业开展新型特色饮片研发工作，省药品监管局多次组织专家实地调研、召开研讨会，对试点中药饮片生产企业申报的质量标准开展技术审评工作。2019年12月17日，发布《贵州省中药、民族药饮片标准》人参、夏枯草等18个粉体饮片标准。2020年2月1日，审批了御园堂药业有限公司黄芩、金银花等10个品种粉体饮片标准，为我省企业生产、销售饮片产品提供科学合理的依据和保障。

二、关于“支持民族药进入中国药典”的建议。目前，我省贵州百灵企业集团制药股份有限公司的银丹心脑通软胶囊、贵州双升制药有限公司的姜黄消痤搽剂、贵州景诚制药有限公司的心脑宁胶囊3个品种已进入《中国药典(2015年版)》。2016年，经省药品监管局积极争取，国家药典委员会下发《关于研究提出苗药国家标准提高品种名单的函》(国药典中发〔2016〕297号)。按照文件要求，省药品监管局组织专家对企业上报品种进行审查，并对申请进入《中国药典》的意向性品种进行深入调研，进一步了解品种的质量标准研究情况，确定重点帮扶企业和品种。2017年，我省申请进入国家药品标准提高品种49个，已上报国家药典委员会，有26个品种纳入国家药品标准提高行动计划。2019年，我省贵阳新天药业股份有限公司的坤泰胶囊进入《中国药典(2015年版)》增补本。

三、关于“制修订民族药标准”的建议。为推进我省中药民族药药材、饮片质量标准规范化、标准化，省药品监管局积极开展贵州省中药民族药药材、饮片的质量标准体系建设，认真开展《贵州省中药材民族药材标准》及《贵州省中药民族药饮片标准》的制修订工作。对《贵州省中药材民族药材质量标准(2003年版)》和《贵州省中药饮片炮制规范(2005年版)》收载的品种进行整理，拟新增和修订药材标准品种406个，新增和修订饮片标准品种541个。目前，《贵州省中药材民族药材标准(2019版)》第一册共收载66个品种，已完成质量标准复核和核稿工作。下一步，省药品监管局将加快地方中药材民族药材标准和中药民族药饮片标准的修订，为企业生产、流通、使用提供科学的法定依据。

四、关于“发展药食两用、推进药食两用中药材产品和养生保健产品开发，积极推动《药食同源目录》《新资源食品目录》”的建议。一是聚焦责任，结合职能职责细化任务分工。为促进我省苗医药的保护、传承、发展，进一步完善食药物质管理、食品生产经营、消费的各领域、各环节政策，形成食药物质产业健康发展格局，我局聚焦铁皮石斛、天麻、灵芝、杜仲叶、党参等5种中药材，找准发挥职能切入点、发力点和突破点。下发了《省市场监管局关于印发2020年中药材产业发展重点任务推进实施方案的通知》，从加强药食同源物质开发利用、检测机构资质审批改革、地理标志产品申报扶持等多个方面对工作任务进行了分解，确保了各项工作任务有序有力推进。二是抢抓机遇，积极推进铁皮石斛等食药物质生产经营试点工作。积极推进试点申报。2020年1月22日农历新年前，在报请省人民政府审批同意后，与省卫生健康委联合行文向国家卫生健康委、国家市场监管总局分别报送了《省卫生健康委、省市场监管局关于呈请核定<贵州省铁皮石斛等按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案>的请示》(黔卫健呈〔2020〕15号)。食药物质生产经营试点方案上报以后，积极通过电话等多种方式向国家市场监管总局特殊食品监管司、食品生产监管司等相关领导进行汇报，请示食药物质生产经营试点方案批复事宜。国家市场监管总局电话回复，批复以国家卫健委意见为准，国家市场监管总局不再另行批复。截止目前，尚未收到国家层面有关批复。深入开展调查研究。为确保天麻、铁皮石斛、灵芝、党参、杜仲叶等食药物质生产经营试点工作高效推进，我局在积极抓好批复对接事宜同时，主动商请省农业农村厅提供了贵州省铁皮石斛等5种中药材主产区统计情况，制定下发了《省市场监管局食药物质生产经营试点工作调研方案》，深入各主产区及食品生产集中区，实地走访种植基地、农业龙头公司、食品生产经营企业，与地方党委政府、监管部门、种植基地、食品生产经营主体代表现场交流，开展食药物质生产经营试点工作宣传引导，了解掌握地方特色产业基本情况和发展方向，收集汇总种植基地、农业龙头公司、食品生产企业对食药物质生产经营试点工作的意见建议，鼓励支持有条件的食品生产企业采用本省道地铁皮石斛、天麻、灵芝、杜仲叶、党参等物质研发、生产地方特色食品，确保食药物质生产经营试点工作在带动产业发展、农业增效、农民增收等方面发挥积极作用。截止目前，已完成对贵阳、遵义、安顺、黔西南等4个市(州)10个区县的调研工作，先后实地走访了贵州威门药业股份有限公司、贵州天齐野生资源开发保护研究中心、贵州珍安药业有限公司、道真自治县玄阳药业有限公司、贵州百灵中药材(民族药材)良种繁育及规范种植基地、吉仁堂药业有限公司、册亨县灵芝酒厂、安龙县西城秀树农林有限责任公司等基地、公司、企业。同步拟制管理办法。为“把疫情耽误的时间抢回来，把疫情造成的损失夺回来”，我局在组织开展食药物质生产经营试点工作调研同时，同步开展了《贵州省按照传统既是食品又是中药材物质试点生产经营管理办法(试行)》(代拟稿)的编制工作，现已完成初稿的草拟。一方面拟在未改变基本自然性状和化学性质的前提下，准许铁皮石斛等物质作为食用农产品进入市场销售，为其进入市场特别是进入电商平台销售提供法律支撑、扫除法律障碍。另一方面拟按照“生产主体自愿申报、地方政府择优推荐、省级联合审查认定”原则，把地区资源禀赋、地方产业发展、标准体系建立、食品安全风险，以及“龙头+合作社+农户”利益联结机制构建等因素作为审查认定的重要条件，鼓励种植基地、农业龙头公司，已经或拟在本省行政区域内设厂从事食品生产的组织或个人进行申报。在确保食品质量安全的基础上，进一步强化产业扶贫作用，纵深推进农村产业革命，巩固拓展脱贫攻坚成果。三是多措并举，积极为中药材产业做大做强保驾护航。深入推进改革，积极探索构建中药材质量监测体系、监管体系和标准体系。将推进中药材等特色产业发展列入当前认证认可工作重点，积极推进检验检测机构资质认定审批改革，优化审批流程、减免审批材料、缩短审批时限、提升审批效率，支持和鼓励相关组织、机构、团体申请认证认可药品、中药材等产品资质认定。截止目前，全省通过药品相关产品资质认定的检验检测机构共13家，2020年以来未接到新办中药材检验检测机构资质认定申请。出台支持政策措施，大力推进全省中药材产业发展。制定下发《省知识产权局关于开展贵州省地理标志产品产业化促进项目调研工作的通知》，对“安龙白及”“雷山乌杆天麻”“赤水金钗石斛”贵州省地理标志产业化促进项目进行指导和帮扶。现项目计划任务书已下达，相关工作经费已拨付到位，项目正有序推进。下一步，持续、深入做好调研。结合辖区脱贫攻坚重点工作、重要任务，继续组织开展生产经营试点调研，确保全省相关物质主产区和食品生产集中区实现全面覆盖，根据调研情况，对《贵州省按照传统既是食品又是中药材物质试点生产经营管理办法(试行)》(代拟稿)进行进一步修改完善后，组织向相关职能部门、各级地方政府、各生产经营主体公开征求意见，尽快报请省政府审后下发，确保试点工作在推动地方特色食品产业高质量发展上做到高效务实。深化资质认定审批改革。进一步深入推进检验检测机构资质认定审批改革，通过落实资质审批信息统一赋码改革，实现检验检测机构资质审批证书赋码市州全覆盖;建立评审员管理制度，健全评审员退出和跟踪问责机制等，加快对中药材检测机构的资质认定申请的受理、评审和审批。严守食品安全底线。以发展特色食品产业为抓手，聚焦制约当地特色食品产业发展的瓶颈短板，积极推进中药材产业与乡村旅游等产业融合，组织开展“文明在行动 满意在贵州”食之爽心行动，按照传统饮食习惯和传统生产工艺，严格对相关物质食品试点生产经营实施许可，严厉打击违法行为，全力守住食品安全底线。

          2020年5月19日