省市场监管局关于省政协十二届三次会议第1002号提案的会办意见

省工业和信息化厅:

何刚委员提出的《“三医”联动深化改革背景下贵州制药产业发展的几点建议》收悉。现提出如下会办意见:

一、关于“打造重点园区”的建议

我局积极支持遵义、修文、乌当等地医药物流园区、聚集区建设，依法下放相关审批权限，优化审批流程，缩短办证时限，提高服务效率。目前，遵义市医药产品交易中心建设初具规模，已建成面积24.3万㎡，项目引进国药控股医药有限公司、遵义市兴民医药有限公司等10家企业;修文医药物流园已拥有贵州科开医药有限公司、贵州盛远医药有限公司、贵州信邦药业有限公司、科开大药房等规模企业;乌当医药物流园聚集了贵州康心、广奕、光正、省医药等大型医药流通企业。

二、关于“扶持龙头企业”的建议

一是出台了《关于进一步简政放权完善药品生产监管工作机制的意见》(黔食药监药化生发〔2015〕137号)，积极支持新开办药品生产企业，大力支持药品生产企业之间采取兼并、重组、联合等方式整合存量资产，凡符合产业发展政策和有关法律法规申报条件的，直接申请核发(或变更)《药品生产许可证》。二是认真开展药品技术转让工作。自2015年2月15日国家总局下发《关于贵州省食品药品监督管理局开展药品技术转让审评相关工作的批复》(食药监药化管函〔2015〕23号)以来，共受理了药品技术转让申请114个，获国家总局批准35个，下发了生产批件。省外药品转到贵州生产和向优势企业集中，为我省大健康医药产业发展发挥了重要作用。三是积极推进中药配方颗粒试点研究工作。出台了《关于开展中药配方颗粒研究试点工作的通知》，在全省组织开展中药配方颗粒试点研究工作。对申请开展中药配方颗粒研究试点3家企业报送的中药配方颗粒品种组织专家进行审查，确认国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、贵阳新天药业股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司3家企业为贵州省第一批中药配方颗粒研究试点企业，发布中药配方颗粒质量标准596个。

三、关于“培育主导品种”的建议

一是支持新药研发。大力支持贵州百灵申报1.1化学新药“替芬泰”，目前Ⅰ期临床试验已经完成，正在做Ⅱ期临床试验研究方案，准备开展Ⅱ期临床。同时，贵州百灵的甲磺酸普依司他、注射用甲磺酸普依司他、贵州泰邦的静注人免疫球蛋白、静注炭疽人免疫球蛋白、贵州景峰的注射用重组人B型利钠肽获得临床试验批件。二是加强中药民族药创新药物研发和现有品种的二次开发。重点开发治疗心脑血管、肿瘤、糖尿病和老年性疾病的中药民族药。大力发展我省已获得自主知识产权的中药民族药，特别是“苗药”，鼓励对其进行二次开发，推动剂型改进。三是大力支持中药民族药发展。针对贵州百灵糖尿病医院自主研发糖宁通络胶囊医院制剂，我局积极按照省政府关于支持苗药做大做强若干措施的精神，一方面批准该品种调剂到遵义医学院附属医院、贵州省职工医院等28家医疗机构调剂使用，另一方面批准该品种改剂型，增加了糖宁通络片，方便患者服用，进一步促进该品种做大做强。

四、关于“提升市场份额”的建议

一是大力推进健康医药产业振兴。省药品监管局成立了健康医药产业振兴行动领导小组，制定了《关于支持贵州省健康医药产业振兴行动实施意见》，结合我局职能职责，出台了16项支持政策措施，明确目标任务，分解责任清单。二是积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。截至目前，贵州百灵，贵州圣济堂、贵州天安、贵州光正、贵州同济堂等8家企业开展仿制药一致性评价工作，涉及47个批准文号，3个批准文号已由国家食药监总局药品审评中心正式受理，贵州天安药业 “盐酸二甲双胍片”、“格列美脲片”贵州圣济堂“格列美脲片”3个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，获得国家药品监督管理局批件。三是大力促进现代中药饮片的发展。制定出台了《中药饮片(破壁)研究技术规范、饮片通则及示范性研究品种》。目前，确定了贵州联盛药业有限公司等11家试点的现代饮片生产企业，发布现代中药饮片品种的质量标准175个，为其生产、销售提供科学合理全面的依据和合法地位，有力推动了我省现代科技中药饮片的标准化和产业升级。

下步工作中，我局将认真落实省委省政府关于十大千亿级工业产业振兴工作部署，继续认真做好药品医疗器械审评审批制度改革，扶持鼓励药品医疗器械企业研发创新，同时加大监督检查力度，督促企业规范生产，在推动医药产业集群化和高质量发展方面做好有关工作，全力支持我省医药产业做大做强。

               2020年5月19日