省市场监管局关于省十三届人大四次会议第555号建议的会办意见

省农业农村厅:

罗素兰代表提出的《关于支持锦屏县铁皮石斛产业发展的建议》收悉。现提出如下会办意见:

一、关于铁皮石斛等按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作推进情况

(一)国家卫健委、国家市场监管总局对按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作要求及批复情况

2019年11月25日，国家卫健委、国家市场监管总局下发了《关于对党参等9种物质开展既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》(国卫食品函〔2019〕311号，以下简称《通知》)，《通知》明确:“根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经安全性评估并广泛公开征求意见，将对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质(以下简称食药物质)生产经营试点工作。各省要根据实际提出试点方案，试点方案包括试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等，报请省级人民政府同意后，报国家卫生健康委与国家市场监管总局核定。根据各省试点实际情况，国家卫生健康委将会同国家市场监管总局，研究论证将上述物质纳入食药物质目录管理的可行性。”

2020年1月10日，省卫生健康委会同省市场监管局报经省政府同意印发《省卫生健康委 省市场监管局关于呈请核定<贵州省铁皮石斛等按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案>的请示》(黔卫健呈〔2020〕15号)，并于2020年1月22日分别向国家卫健委和国家市场监管总局呈报了试点方案的请示，结合贵州实际选择铁皮石斛、天麻、灵芝、杜仲叶、党参等 5 种已通过国家食品安全性审查的道地中药材，拟在贵州省范围内开展按传统既是食品又是中药材的物质管理试点。

2020年6月12日，国家卫健委办公厅印发《关于贵州省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点意见的函》(国卫办食品函〔2020〕462号)回复我省:“一、同意你省对铁皮石斛、灵芝、天麻开展食药物质试点的风险监测方案;二、请依照法定职责，认真落实食药物质试点工作属地管理责任。将异常病例监测报告作为重点，组织做好辖区试点物质的食品安全风险监测工作，为开展后续风险评估、完善相关管理政策和标准制定提供科学依据;三、食药物质管理试点工作方案中涉及生产经营监督管理的内容，请由国家市场监管总局核定。”

2020年12月10日，国家市场监管总局办公厅印发《关于有关地方开展党参等物质按照食药物质管理试点方案的初步意见》(市监特食函〔2020〕2227号)，要求各省:“一、各地根据《通知》进行试点的物质应当在当地具有较长的食用历史和食用习惯，并按照传统的加工和食用方式开展试点;二、各地试点方案应当包括试点工作的时限、开展试点的具体食品类别和试点食品经营的范围、销售方式等内容，针对食用农产品、餐饮等试点食品类别特点，制定相应的配套监管措施，明确监督抽检的产品质量要求和食品安全指标及其检测方法;三、请拟开展试点工作的省(区、市)市场监管部门商卫生行政部门修改完善试点方案并按照《通知》要求重新报送。”

2021年2月9日，报经省人民政府审定同意，我局会同省卫生健康委向国家市场监管总局呈报《关于呈请核定〈贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案〉的请示》(黔市监呈〔2021〕13号)，截至目前，国家市场监管总局尚未批复包括贵州省在内的所有申请开展试点的省份按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案。

(二)我局试点工作推进情况

一是早谋划、早布局、早起步。2020 年 3 月 28 日，我局印发《省市场监管局关于开展食药物质生产经营试点工作调研的通知》(黔市监办函〔2020〕144 号) ，商请省农业农村厅提供了《贵州省铁皮石斛等 5 种中药材主产区情况统计表》，以全省铁皮石斛、天麻、灵芝等试点物质主产区所在地政府、主要农业龙头企业及省内部分食品生产企业为重点，通过采取实地走访、问卷调查等方式组织开展调研。在此基础上，我局制定了《贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案》，对试点物质食品生产许可资质等进行了细化明确，已征求省中药材专班、省卫生健康委、省农业农村厅及各市(州)市场监管部门意见建议，待国家市场监管总局核定、批复同意《贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案》，立即组织我省铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材的物质品种、食品类别、生产企业的申报、确认工作，对现场核查符合要求的，办理食品生产许可证，准许使用铁皮石斛、天麻、灵芝3种食药物质作为原料，生产加工销售食品。

二是抢机遇，不松懈，早落实。2020年，省市场监管局主要负责同志陪同谭炯副省长先后2次到国家市场监管总局向主要负责人汇报工作，特别提出恳请总局支持我省工作，尽快批复我省按照传统既是食品又是中药材试点物质生产经营试点工作实施。同时，我局主要负责人、分管局领导多次前往市场监管总局主动汇报、协调，积极争取国家层面大力支持，抢抓机遇，极力争取政策在贵州早落地，产业早起步，用政策红利，构筑产业聚集洼地。

(三)目前贵州省试点工作的瓶颈

虽然我省已向国家卫健委及国家市场监管总局申请开展天麻、铁皮石斛、灵芝、杜仲叶、党参等5种按传统既是食品又是中药材的物质管理试点，但国家卫生健康委仅同意我省对天麻、铁皮石斛、灵芝开展食药物质试点风险监测，国家市场监管总局对申请试点方案至今未批复，“药食同源”政策瓶颈问题尚未从根本上突破。目前，全国各地包括贵州省，尚不能使用铁皮石斛等9种物质作为食品原料，生产加工销售食品，仅能作为初级农产品加工销售。

二、关于申请破壁中药饮片生产试点企业情况

2020年2月，省药监局收到谭炯副省长在《中共锦屏县委 锦屏县人民政府关于请求支持锦屏铁皮石斛产业发展的请示》上的批示后，高度重视，组织专家开展论证，通过局长办公会研究决定，将铁皮石斛粉、片、段和金钗石斛粉、片(冻干)收载入我省饮片质量标准中，省药监局已与相关单位签订了课题任务书。铁皮石斛粉、片、段收载入地方标准后，符合条件的辖区内药品生产企业均可按照标准组织生产。

三、下一步工作打算

下一步，我局持续推动铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作，待国家市场监管总局批复同意《贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案》，立即启动我省铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材的物质生产经营试点工作，指导企业完善食品生产管理规范，加快办理食品生产许可，助推铁皮石斛、灵芝、天麻产业发展。

2021年5月17日