省市场监管局关于省政协十二届四次会议第4047号提案的会办意见

省卫生健康委:

民革贵州省委员会提出的《关于加快推进我省医疗机构中药制剂发展的建议》收悉。现提出如下会办意见:

我局始终高度重视医疗机构制剂的监管工作，以监管保安全、促发展，做了大量工作。一是加强医疗机构制剂的监管工作。2020年将医疗机构制剂纳入年度药品抽检工作计划，3年内实现品种全覆盖。二是严格医疗机构制剂注册、备案工作。严格执行《中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等法律法规及规范性文件规定，认真履行医疗机构制剂注册、备案等管理职责。目前已完成贵州中医药大学第一附属医院和第二附属医院2家医疗机构中药制剂5个品种应急备案和2个品种的备案工作。三是进一步规范医疗机构制剂的调剂工作。2020年，省药品监管局研究出台了医疗机构制剂调剂使用的意见，规范医疗机构制剂调剂工作。外用的民族药医疗机构制剂可以调剂到省内医疗机构使用;在外用的民族药医疗机构制剂可在试点使用的基础上，可调剂到我省二级以上中医院和设有中医科的二级以上医院使用;对口帮扶医院的制剂在对口帮扶期间，可以调剂到受援医院;紧密型医联体、同一医学院校附属医院之间的医疗机构制剂，可以调剂使用。2020年以来，已批准贵州百灵中医糖尿病医院等4家医疗机构的11个品种调剂到19家医院，更好地满足全省人民群众临床用药需求。四是积极支持医疗机构制剂产业发展。2021年1月，省药品监管局组织召开2021年贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议，对我省医疗机构中药制剂现状及发展情况等问题进行了研究。2月9日，省药品监管局在省中医药局组织的省医疗机构中药制剂情况及政策联席会议上，向4家医疗机构解读有关制剂注册申报的政策要求。4月13日，省药品监管局组织召开促进医药产业高质量发展座谈会，听取了5家医疗机构在推进医疗机构制剂发展方面的意见及建议。下步工作中，一是制定出台医疗机构制剂注册管理实施办法，优化医疗机构制剂注册、备案、调剂使用等工作，进一步加强医疗机构制剂注册监督管理工作;修订《贵州省医疗机构制剂技术审评要点》，建立符合医疗机构中药民族药制剂特点的审批制度，优化医疗机构制剂审评工作。二是认真做好医疗机构制剂产业发展支持和引导工作。支持医疗机构依据相关法规研发制剂品种，鼓励制剂室实施合规性建设，指导医疗机构按照规范要求开展生产活动，组织专家对制剂研发、制剂室建设进行培训指导;加强对医疗机构申报传统中药制剂备案的品种的技术指导和法规咨询服务。鼓励医疗机构开展备案品种的二次开发研究，支持医疗机构持续开展品种临床数据积累，提升药品质量标准，提高产品质量，完善医疗机构制剂安全性监测体系建设等工作，支持院内中药制剂的发展。

2021年4月22日