省市场监管局关于省政协十二届四次会议第1191号提案的会办意见

省农业农村厅:

民盟贵州省委员会提出的《关于聚力打造“贵州白及中药材百亿产业”的建议》收悉。现提出如下会办意见:

一、关于“大力开发白及饮片市场，发展苗药喷雾剂”的建议

省药品监管局高度重视中药饮片的监管工作，以监管保安全、促发展，支持我省药品生产企业生产道地白及中药饮片，开发白及中药产品市场。2020年以来，省药品监管局持续加强中药饮片专项整治，加大质量监督抽检力度，严厉打击中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，保障中药饮片质量安全。目前，共检查中药饮片生产企业、批发企业、零售连锁总部、零售企业、使用单位3336家次，抽检90批次，不合格产品1批次;立案查处生产、使用劣药2起;采取告诫、约谈、限期整改等措施4起，罚没款53.232万元。

下步工作中，省药品监管局将出台政策措施，支持白及饮片市场、苗药喷雾剂的发展。一是在中药饮片生产企业采购中药材原材料、降低储运成本等方面予以支持。支持中药饮片生产企业在产地建立生产车间，允许中药饮片生产企业采购符合标准的在产地趁鲜切制的中药材;鼓励企业采购规模化种植中药材，不断提高产品质量，提升产品在国内市场的竞争力。积极支持药品生产企业研制白及中药配方颗粒。截至目前，我省已确定国药集团(同济堂)、新天药业、益佰制药3家药品生产企业为中药配方颗粒研究试点企业，批准发布包括白及配方颗粒在内的中药配方颗粒质量标准1377个。2021年1月，省药品监管局印发了《贵州省中药配方颗粒技术审评要点(试行)》，规范中药配方颗粒的技术审评工作，保障中药配方颗粒的安全性、有效性和质量可控性，支持企业创新发展。二是根据国家药监局、国家中医药局等部委联合印发的有关文件要求，省药品监管局于2021年3月印发了《关于做好中药配方颗粒结束试点工作的通知》，有序推进我省中药配方颗粒结束试点工作。三是做好《药品注册管理办法》等法规和技术指导原则的解读、指导工作，支持企业培育伤科灵喷雾剂等以白及为原料的苗药复方制剂，鼓励企业提高中药民族药制剂研发品种的质量。支持企业开展药品质量标准提升研究。通过标准提升等措施，引导、推动中药民族药品种的二次开发，培育一批拥有自主知识产权、核心技术和市场竞争力的知名品牌，提升贵州民族医药的影响力。

二、关于“培育白及保健食品、日用产品等重点品牌”的建议

(一)白及作为保健食品原料的情况

根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)，白及纳入“可用于保健食品的物品名单”进行管理。根据《中华人民共和国食品安全法》:“第七十五条 列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产”。面条生产中不得添加白及等保健食品原料。

(二)我省白及类保健食品生产情况

截止2021年3月31日，我省获证且在有效期内保健食品生产企业21家，按照生产情况分类，长期停产9家，季节性停产5家，正常生产7家;按照生产剂型分类，硬胶囊剂12家，片剂6家，口服液5家，酒剂4家，颗粒剂2家，茶剂2家，软胶囊剂1家，饮料1家(生产剂型有重复);准予生产保健食品品种94种，其中，国食健字产品62种，卫食健字产品19种，国食健注产品9种，食健备产品5种，在准予生产的保健食品品种中，没有使用白及作为原料生产的保健食品。

(三)关于白及类保健食品的申请

根据《中华人民共和国食品安全法》:“第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册”。《国家市场监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家市场监督管理总局令第31号)、《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号):“第五条 国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理”。《食品生产许可管理办法》(国家市场监督管理总局令第24号):“第七条  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责;第十四条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件”。

目前，保健食品注册管理由国家市场监督管理总局负责，保健食品生产许可由省市场监督管理局负责。申请生产白及类保健食品需先向国家市场监督管理总局提交保健食品申请注册材料，取得国家市场监督管理总局颁发的国产保健食品注册批准证书后，再向省市场监管局提交申请保健食品生产许可材料，取得食品生产许可证后，方可从事保健食品生产。

下一步，省市场监管局将继续坚持监管与服务并重，进一步贯彻落实省委省政府“简政放权”、推进行政审批改革精神，优化保健食品产业发展环境,释放产业创新活力，为拟申请白及类保健食品生产企业提供政策宣贯和技术指导，帮助企业提升食品安全管控水平，加快保健食品生产许可审批进度，推动相关产品早日投放市场，为“黔货出山”保驾护航。严格按照《中华人民共和国食品安全法》，加强对食品生产经营者使用白及进行食品生产经营活动的监督管理，督促食品生产经营者落实食品安全主体责任，严厉打击违法违规行为，切实保障白及产业食品质量安全，保障我省白及产业的健康发展。

(四)关于“支持安龙县欣蔓生物科技公司等龙头企业开发白及美容系列产品、美颜养护产品等，培育年产值5亿元以上养颜健康养护产业”的建议

省药品监管局将根据安龙县欣蔓生物科技有限公司需要，在企业申办化妆品生产许可事项的产品注册(备案)、生产环节给予技术指导服务，依据化妆品有关法律法规为企业办理相关行政许可。

2021年4月22日