省市场监管局关于省政协十二届五次会议第4341号提案的答复意见

马武开委员:

您提出的《关于简化医院制剂申报渠道,促进医院制剂发展的建议》收悉。结合省医保局、省卫生健康委的会办意见,提出如下答复意见:

一、关于您提出的“简化中药、民族药医院制剂申报备案流程”的建议

医疗机构制剂的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证药品的安全有效和质量可控,进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理学、毒理学研究等。在制剂研制过程中,医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,对申报资料真实性、完整性和规范性负责,并对配制的制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效负总责。

省药品监管局高度重视医疗机构制剂发展工作,近年来,制定了一系列政策措施,加强医疗机构制剂管理,支持医疗机构制剂研发。为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》及原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告要求,省药品监管局于2019年4月印发了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》(黔药监发〔2019〕15号),对我省医疗机构传统中药制剂开展备案管理工作,支持医疗机构传统中药制剂健康有序发展。医疗机构传统中药制剂备案简化了相关研究技术资料要求,例如,免报临床试验研究资料;对处方在本医疗机构具有长期使用历史的,免报药效学、毒理学研究试验资料等。为优化政务服务能力,省药品监管局进一步压缩医疗机构传统中药制剂备案时限,简化备案流程,提升办事效能,持续做好医疗机构中药制剂业务引导和帮扶工作。多次组织召开医疗机构制剂专题会议,对医疗机构提出的意见建议,及时研究提出具体解决措施。组织专家对制剂研发、制剂室建设进行合规性指导,了解申报备案品种临床使用情况和存在的问题,加强技术指导和法规咨询服务。

为促进医疗机构中药制剂传承创新发展,省卫生健康委、省中医药局多次组织召开专题会议,开展现场调研,逐一征求相关单位或部门的意见,省卫生健康委、省中医药局、省药品监管局、省医保局、省科技厅于2021年12月联合印发了《关于加强医疗机构中药制剂传承创新发展实施意见》(黔中医药发〔2021〕11号),在医疗机构中药制剂注册备案管理、配制监督管理、规范调剂使用、完善医保政策、推进科技创新、加强质量监管等方面提出了优化措施,促进医疗机构中药制剂更好地发挥中医药地域特色、医院特色和专科特色。

下一步,省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局将继续推进中药审评审批制度改革,加强技术支撑能力建设,强化部门横向联动,指导医疗机构按照规范要求开展制剂研究配制工作,鼓励制剂室实施合规性建设,支持医疗机构按照法规要求研发制剂品种,进一步促进医疗机构制剂产业高质量发展。

二、关于您提出的“对民族药实施快速申报渠道,促进民族药制剂的研发应用”的建议

医疗机构制剂的研发应遵循药品研究的科学规律,体现对药品安全性、有效性及质量可控性的要求。医疗机构制剂不论中药还是民族药,对药品安全性、有效性及质量可控性方面的基本要求是相同的。民族药的研发、生产及临床使用还应符合民族医药理论。

省药品监管局充分考虑到民族药的特殊性,支持医疗机构以贵州民族药、贵州民族验方等开展制剂品种研发,制剂处方来源于贵州省地方民族药标准的均可申报我省医疗机构制剂。无论制剂处方来源于中药还是民族药,只要符合医疗机构传统中药制剂、具有长期使用历史、不含毒性药味和配伍禁忌等条件,均可免报药效学、毒理学、临床试验研究资料。对申报医疗机构传统中药制剂备案的品种,进一步压缩备案时限,简化备案流程。下一步,省药品监管局将不断优化工作程序,提高工作效率,促进中药民族药传承创新发展。

三、关于您提出的“加强中药民族药医院制剂的监管和督查”的建议

省药品监管局严格落实“四个最严”要求,不断加强医疗机构制剂监管体系建设。《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》对实施备案管理的医疗机构制剂作出了明确规定。例如,医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据,严格履行不良反应报告责任,建立不良反应监测及风险防控体系;医疗机构应当每年提交上一年度配制的传统中药制剂年度报告,包括变更情况、临床使用数据、质量情况、不良反应监测;在监督检查中发现存在质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益等情形的,取消该制剂品种的备案等。为加强医疗机构制剂监督管理,及时、有效控制医疗机构制剂临床使用风险,省药品监管局正在组织制定《贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法》,进一步规范医疗机构制剂不良反应报告、监测、评价及监督管理工作。

下一步,省药品监管局将继续坚持监管与服务并重,鼓励医疗机构开展制剂品种研发,支持医疗机构持续开展制剂品种临床数据积累,提升药品质量标准,完善医疗机构制剂不良反应监测体系建设等工作;加强对医疗机构制剂配制使用的监督管理,督促医疗机构落实药品质量主体责任,严厉打击违法违规行为,切实保障人民群众用药安全,保障我省医疗机构制剂产业健康发展。

四、关于您提出的“与医保局联动,促进医院制剂的使用效率”的建议

《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)第五条明确,“各省(自治区、直辖市)以国家《药品目录》为基础,按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围,按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施”。省医保局按照国家有关规定,于2020年底制定了《贵州省医疗机构制剂医保支付管理办法(试行)》,明确医疗机构制剂指取得省药品监督管理部门批准且在有效期内的治疗性医疗机构制剂,按照有关规定仅限于特定医疗机构使用,并参照乙类药品支付管理。其中,特定医疗机构的使用范围执行的是医疗机构制剂注册监管部门许可的使用范围。目前,省医保局正在组织制定贵州省基本医疗保险医疗机构制剂目录,并将省药品监管部门批准的且在有效期内的全省治疗性医疗机构制剂全部纳入目录制定考虑范围,支持中医药传承创新发展。下一步,省医保局将配合有关部门,积极推进我省中医药事业发展。

2022年6月7日