省卫生健康委:

梁斌代表提出的《关于支持大健康产业发展的建议》收悉。现提出如下会办意见:

一、规范保健食品生产，支持大健康产业发展

(一)基本情况

截至2021年5月8日，贵州省获证且在有效期内保健食品生产企业21家，按照生产情况分类，长期停产9家，季节性停产5家，正常生产7家;按照生产剂型分类，硬胶囊剂 12家，片剂6家，口服液5家，酒剂4家，颗粒剂2家，茶剂2家，软胶囊剂 1家，饮料1家(生产剂型有重复);准予生产保健食品品种94种，其中，国食健字产品62种，卫食健字产品19种，国食健注产品9种，食健备产品5种。

(二)高度重视，安排部署保健食品安全监管工作

保健食品事关特定人群的身体健康和生命安全，一直以来，我局都高度重视保健食品的监管工作。年初按照市场监管总局关于保健食品安全监管的工作要求，结合我省实际，我局印发《省市场监管局关于印发2021年食品生产安全监管工作要点的通知》(黔市监办发〔2021〕21号)，安排部署2021年全省保健食品监管工作，强调严格保健食品生产许可，督促保健食品生产企业定期开展食品安全自查，认真履行食品质量安全第一责任人职责，深入推进保健食品行业专项清理整治行动，贯彻落实《保健食品标注警示用语指南》要求，规范保健食品标识和标注警示用语。

(三)加大监管力度，规范保健食品生产行为

一是严格保健食品生产许可。为严格落实《食品生产许可管理办法》，2020年8月6日，我局印发《关于进一步明确省级食品生产许可职责的通知》，进一步厘清保健食品生产许可、备案等相关工作，严格按照注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求，开展生产条件、生产过程和质量管理等环节现场核查。2020年，我局共下达准予保健食品生产许可决定书9份，不予保健食品生产许可决定书3份。2021年截止目前，我局共下达准予保健食品生产许可决定书3份。

二是督促开展日常监督检查。为大力整治保健食品欺诈和虚假宣传行为，2020年7月至8月，我局对全省21家保健食品生产企业开展全覆盖监督检查。重点检查生产者资质、进货查验、生产过程控制、产品检验、产品标签说明书、贮运及交付控制、从业人员管理等方面，检查中，共发现67条问题，责令13家保健食品生产企业限时整改，1家保健食品生产企业停产整改。

三是开展保健食品体系检查。为落实市场监管总局《关于开展特殊食品生产企业体系检查工作的指导意见》有关要求，2020年11月3日，我局印发《2020年特殊食品生产企业体系检查工作方案》，组织由省市县三级市场监管局监管人员、省市级检验机构技术人员组成体系检查组，对贵州夜郎蜂业科技有限公司、大方县九龙天麻开发有限公司的保健食品生产质量管理体系运行情况进行全面检查，查找体系运行中存在的问题和薄弱环节。检查中，共发现50条问题，依法责令2家企业限时整改到位，在省市场监管局网站发布《贵州省市场监督管理局关于2020年保健食品生产企业体系检查情况的公告》，向社会公告体系检查情况。

四是完善保健食品原料管理。为贯彻落实《全国人大常委会关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》(以下简称《决定》)，2020年3月31日，我局组织对保健食品生产企业食品生产许可证上生产的保健食品类别涉及《决定》的有关动物原料的产品逐一开展排查。全省有5家保健食品生产企业生产的11种保健食品涉及《决定》的有关动物原料，其中，涉及梅花鹿的生产企业2家、3个品种，涉及马鹿的生产企业1家、1个品种，涉及鳖甲的生产企业1家、1个品种，涉及乌梢蛇的生产企业3家、3个品种，涉及蝮蛇的生产企业2家、2个品种，涉及蚂蚁的生产企业1家、1个品种。我局依法禁止使用《决定》中明令禁止食用的陆生野生动物作为保健食品原料生产加工保健食品。

五是加强保健食品抽检监测。2020年，我局印发《省市场监管局关于印发2020年贵州省食品安全抽检监测计划的通知》，将保健食品纳入全省食品安全抽检监测计划，全省共抽检保健食品141批次，发现不合格样品2批次，均为省外企业生产(江西樟邦药业有限公司、湖南善源生物科技有限公司)。对抽检不合格销售企业，已责成属地市场监管部门严格按照 “五个到位”(产品控制到位、原因排查到位、整改落实到位、行政处罚到位、信息公开到位)的要求，及时依法组织开展核查处置。

2021年，我局制定印发《省市场监管局关于印发2021年贵州省食品安全抽检监测计划的通知》，我局拟计划抽检保健食品80批次，抽检范围覆盖商场、超市、药店、专卖店等流通环节场所，监测区域抽检任务分配为城市完成80%，农村完成20%。重点抽检2020年12315投诉举报集中的保健食品类别，如提高免疫力类、营养素补充剂类、减肥类保健食品。

六是督促开展食品安全自查。为督促保健食品生产企业的保健食品标签说明书符合法律法规、食品安全标准的规定，2020年9月21日，我局部署保健食品生产企业根据《保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告提纲》开展食品安全自查，重点自查是否在产品标签主要展示版面醒目标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。全省21家保健食品生产企业全部提交《保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告》，自查报告率100%，自查报告问题数19个，自查发现的问题已全部整改完毕。

七是举办落实主体责任承诺活动。为进一步督促保健食品生产企业落实食品安全主体责任， 2020年9月29日，我局组织举办全省“落实保健食品质量安全主体责任企业公开承诺”活动，由保健食品生产企业签订《保健食品生产企业质量安全主体责任公开承诺书》，国药集团贵州大健康产业发展有限公司代表参与企业，向社会作出遵守法律法规、履行主体责任、持续保持生产许可条件、严格原辅料把关和使用、规范标签标识、不做欺诈和虚假宣传等8项落实保健食品质量安全主体责任公开承诺。我局要求企业按照公开承诺的内容，落实食品安全主体责任，依法依规组织生产经营。

二、推进铁皮石斛等按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作

(一)国家卫健委、国家市场监管总局对按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作要求及批复情况

2019年11月25日，国家卫健委、国家市场监管总局下发了《关于对党参等9种物质开展既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》(国卫食品函〔2019〕311号，以下简称《通知》)，《通知》明确:“根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经安全性评估并广泛公开征求意见，将对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质(以下简称食药物质)生产经营试点工作。各省要根据实际提出试点方案，试点方案包括试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等，报请省级人民政府同意后，报国家卫生健康委与国家市场监管总局核定。根据各省试点实际情况，国家卫生健康委将会同国家市场监管总局，研究论证将上述物质纳入食药物质目录管理的可行性。”

2020年1月10日，省卫生健康委会同省市场监管局报经省政府同意印发《省卫生健康委 省市场监管局关于呈请核定<贵州省铁皮石斛等按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案>的请示》(黔卫健呈〔2020〕15号)，并于2020年1月22日分别向国家卫健委和国家市场监管总局呈报了试点方案的请示，结合贵州实际选择铁皮石斛、天麻、灵芝、杜仲叶、党参等 5 种已通过国家食品安全性审查的道地中药材，拟在贵州省范围内开展按传统既是食品又是中药材的物质管理试点。

2020年6月12日，国家卫健委办公厅印发《关于贵州省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点意见的函》(国卫办食品函〔2020〕462号)回复我省:“一、同意你省对铁皮石斛、灵芝、天麻开展食药物质试点的风险监测方案;二、请依照法定职责，认真落实食药物质试点工作属地管理责任。将异常病例监测报告作为重点，组织做好辖区试点物质的食品安全风险监测工作，为开展后续风险评估、完善相关管理政策和标准制定提供科学依据;三、食药物质管理试点工作方案中涉及生产经营监督管理的内容，请由国家市场监管总局核定。”

2020年12月10日，国家市场监管总局办公厅印发《关于有关地方开展党参等物质按照食药物质管理试点方案的初步意见》(市监特食函〔2020〕2227号)，要求各省:“一、各地根据《通知》进行试点的物质应当在当地具有较长的食用历史和食用习惯，并按照传统的加工和食用方式开展试点;二、各地试点方案应当包括试点工作的时限、开展试点的具体食品类别和试点食品经营的范围、销售方式等内容，针对食用农产品、餐饮等试点食品类别特点，制定相应的配套监管措施，明确监督抽检的产品质量要求和食品安全指标及其检测方法;三、请拟开展试点工作的省(区、市)市场监管部门商卫生行政部门修改完善试点方案并按照《通知》要求重新报送。”

2021年2月9日，报经省人民政府审定同意，我局会同省卫生健康委向国家市场监管总局呈报《关于呈请核定〈贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案〉的请示》(黔市监呈〔2021〕13号)，截至目前，国家市场监管总局尚未批复包括贵州省在内的所有申请开展试点的省份按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案。

(二)我局试点工作推进情况

一是早谋划、早布局、早起步。2020 年 3 月 28 日，我局印发《省市场监管局关于开展食药物质生产经营试点工作调研的通知》(黔市监办函〔2020〕144 号) ，商请省农业农村厅提供了《贵州省铁皮石斛等 5 种中药材主产区情况统计表》，以全省铁皮石斛、天麻、灵芝等试点物质主产区所在地政府、主要农业龙头企业及省内部分食品生产企业为重点，通过采取实地走访、问卷调查等方式组织开展调研。在此基础上，我局制定了《贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案》，对试点物质食品生产许可资质等进行了细化明确，已征求省中药材专班、省卫生健康委、省农业农村厅及各市(州)市场监管部门意见建议，待国家市场监管总局核定、批复同意《贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案》，立即组织我省铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材的物质品种、食品类别、生产企业的申报、确认工作，对现场核查符合要求的，办理食品生产许可证，准许使用铁皮石斛、天麻、灵芝3种食药物质作为原料，生产加工销售食品。

二是抢机遇，不松懈，早落实。2020年，省市场监管局主要负责同志陪同谭炯副省长先后2次到国家市场监管总局向主要负责人汇报工作，特别提出恳请总局支持我省工作，尽快批复我省按照传统既是食品又是中药材试点物质生产经营试点工作实施。同时，我局主要负责人、分管局领导多次前往市场监管总局主动汇报、协调，积极争取国家层面大力支持，抢抓机遇，极力争取政策在贵州早落地，产业早起步，用政策红利，构筑产业聚集洼地。

(三)目前贵州省试点工作的瓶颈

虽然我省已向国家卫健委及国家市场监管总局申请开展天麻、铁皮石斛、灵芝、杜仲叶、党参等5种按传统既是食品又是中药材的物质管理试点，但国家卫生健康委仅同意我省对天麻、铁皮石斛、灵芝开展食药物质试点风险监测，国家市场监管总局对申请试点方案至今未批复，“药食同源”政策瓶颈问题尚未从根本上突破。目前，全国各地包括贵州省，尚不能使用铁皮石斛等9种物质作为食品原料，生产加工销售食品，仅能作为初级农产品加工销售。

三、下一步工作打算

下一步，我局重点抓好以下两方面工作:一是严把保健食品生产许可准入关，严格生产许可审查和许可变更审查，对不符合许可条件以及无法确保按照注册备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，一律不予许可。二是持续推动铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作，待国家市场监管总局批复同意《贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点工作实施方案》，立即启动我省铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材的物质生产经营试点工作，指导企业完善食品生产管理规范，加快办理食品生产许可，助推铁皮石斛、灵芝、天麻产业发展。

2021年5月17日