农工党贵州省委:

贵单位提出的《关于助力贵州省医疗器械产业高质量发展的提案》收悉。经认真研究,现答复如下:

一、关于扩大审评检查员队伍,提高工作效能

我省医疗器械审评审批机构较为健全,分工明确,人员力量存在上强下弱。目前,在省级层面,医疗器械注册审批工作由省药监局医疗器械监管处(医疗器械注册管理处)负责,医疗器械技术审评工作由贵州省药品监督管理局检查中心(贵州省药品审评查验中心,简称“省药监局检查中心”)负责。省药监局检查中心有专职检查员60人,其中,负责医疗器械技术审评核查的9名。在岗工作人员具备药学、临床医学、生物工程等相关专业研究生学历,经过岗前培训并获得审评资格。在市(州)层面,医疗器械备案审批监管工作由医疗器械监管科或企业开办科负责,人员3—5人。在县级层面,医疗器械的监管由药化监管股负责,人员较少,多数为1—2人,而且基本不具备医药专业背景。随着我省医疗器械产业不断发展,医疗器械注册产品种类、数量增多与审评人员不足之间的矛盾越发明显。

为了提高服务医疗器械产业发展的能力和水平,省药监局采取下列措施提高审评审批能力:一是通过内部人员岗位调整和公开招聘方式充实审评检查员队伍;二是派员到国家局器审中心、国家局实训基地或发达地区进行跟班学习,提升审评能力;三是探索构建西南五省市医疗器械技术审评机构协作机制,增强跨区域协作能力;四是采取“以老带新”“师带徒”“专题交流会”模式,提升年轻审评员审评业务水平;五是采取跟班学习的形式每年为市县培训1—2名检查人员。通过持续推进医疗器械审评队伍建设,不断提高我省医疗器械审评综合能力。

二、关于优化审评审批,缩短过渡时限

省药监局高度重视医疗器械产业发展,按照国家药监局《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件精神,制发了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》,进一步优化医疗器械审评审批工作流程。注册人申请第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册,提交的申请资料完整,无需补正的,办理时限压缩至42个工作日。注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时,如在原生产地址申请医疗器械生产许可或者增加生产范围事项的,可同步申请第二类医疗器械生产许可,生产许可现场检查可提前与产品注册体系核查环节一并进行,同步开展产品注册审评审批和生产许可核实检查,同时发放医疗器械注册证与医疗器械生产许可证。第二类医疗器械注册、生产许可审评审批全面提速,进一步激发我省医疗器械企业发展活力。2023年,完成9家企业产品注册和生产许可并联审批。在保证资料合规、程序合法、标准不降低的前提下,帮助企业缩短生产许可新开办和变更时限。

今年以来,省药监局认真贯彻2024年省委经济工作会议精神,按照“管行业、管资源、管审批就要参与招商、服务招商、保障招商”要求,积极借鉴外省经验,结合我省产业发展实际,草拟省外已上市第二类医疗器械注册申报的相关办理规程,引导已在外省市取得产品注册证的医疗器械生产企业,携已注册产品落户贵州,积极助推我省医疗器械产业多元化高质量发展。

三、关于加强产学研合作,推动创新发展

我省医疗器械产业存在结构不合理、技术能力不足、高技术含量医疗器械产品不多等问题。目前全省仅有4家生产企业的8个第三类医疗器械品种。省药监局积极推进医疗器械科技成果转化,举办全省医疗器械临床试验机构监管交流活动,积极促进医疗机构与企业互动交流。5月11日,省药监局组织全省部分医疗器械产业园区代表、企业代表、政协委员进行座谈交流,5月31日,在黔东南州岑巩县食品医疗器械产业园组织召开了医疗器械产业发展座谈会。通过听取企业对审评审批的意见建议,了解企业实际需求,不断优化第二类医疗器械监管服务措施,助力医疗器械产业高质量发展。目前,贵州省人民医院纳米涂层材料高频电刀项目正协调企业开展成果转化。

四、关于做好靠前服务,优化服务环境

2023年是贵州省“产业大招商突破年”。为有力推动我省医疗器械产业发展,省药监局成立了医药产业发展靠前服务工作专班,构建以省药品监管局为中心,各市(州)市场监管局为聚点,辐射全省医药产业园区的靠前服务工作机制。采取招商引资、项目建设、靠前服务、审评审批的全链条,省市县园区三级联动方式,从型号规格、组成结构、产品标准等方面给予企业全面技术指导,帮助企业提高产品市场竞争力,争取产品上市时间,为推动各地医药产业园区医药招商引资项目落地提供了根本保障。除疫情防控医疗器械外,2023年全省医疗器械产品首次注册备案落地较2022年有大幅增长。今年以来,省药监局领导多次率队前往贵阳市、遵义市、毕节市、黔东南州、黔西南州开展帮扶指导,目前已对40余家企业提出拟申报产品建议,帮助5家医疗器械生产企业新开办落地。

五、关于强化质量监管,以规范促发展

省药监局高度重视医疗器械质量安全监管工作,严格按照风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则加强医疗器械监督管理。2023年共抽检医疗器械505批次,合格率97%,查处医疗器械违法案件947件,有力打击了违法生产经营使用医疗器械的行为。今年,聚焦医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等重点品种,持续开展医疗器械安全监督检查,并将该项工作纳入2024年贵州省医疗器械监管工作要点,印发了2024年度医疗器械监督检查实施方案,组织全省药品监管部门对集采中选产品、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等医疗器械进行重点监管,对创新产品、国家集采中选、无菌和植入类、贴敷类医疗器械生产企业开展全覆盖检查。对质量管理体系整改不到位,多批次、多品种、多年度产品抽检不合格、投诉举报频发、不良事件调查处置不到位等风险因素较为集中的企业纳入重点监管对象。通过医疗器械质量安全专项整治工作,进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期的质量监管,全方位筑牢医疗器械安全底线,全力保障人民群众用械安全。

下步工作中,省药监局将继续按照“提前介入、全程指导、一企一策、研审联动”的原则,持续加强政策解读和技术指导,持续做好靠前服务,提高企业提交资料的合规率,减少企业走弯路和发补数量,提高审批效率。探索建立企业、监管部门及临床机构之间的沟通交流机制,聚焦临床需求,全力推动临床与企业的成果转化联动,全力支持医疗器械产品落户贵州。同时,聚焦群众关心、社会关切的热点焦点问题,持续组织全省药品监管部门对集采中选产品、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等医疗器械进行重点监管,全力保障人民群众用械安全。

2024年6月20日         

(此件公开发布)

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