李嫣委员:

您提出的《关于推行药品拆零销售的提案》收悉。感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。现就提案提出的有关问题答复如下:

一、药品拆零销售产生的历史缘由

药品拆零销售就是零售药店、医疗机构把整盒或整瓶的药拆开,按需买给顾客一定数量。主要为早期我国计划经济时代,药品短缺供应不足,公众普遍收入偏低,为确保更多人获得药物,减轻公众负担,减少浪费,所采取的药品销售措施。

二、药品拆零销售监管工作开展情况

自2000年以来,国家药监局多次修订《药品经营质量管理规范》(GSP),明确要求药店设置拆零专柜、配备专用工具,并规范操作流程。2023年发布了《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知》,进一步细化管理要求,落实企业主体责任。省药品监管局历来高度重视药品拆零销售监管工作,将药品拆零销售纳入日常监管内容,不断规范操作流程,引导公众按需购买药品,推进药品拆零销售的实施,特别是新冠疫情期间,印发了《疫情期间短缺药品拆零销售管理规定》,推行退烧药拆零销售,保障了更多患者用药可及性,有效缓解了药品短缺。省卫生健康委印发了《关于贯彻落实<改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见>工作方案的通知》(黔卫健发〔2025〕1号),建立健全基层药品联动配备使用机制,推进基层医疗机构中心(云)药房与(云)审方中心建设工作,建立药品联动储存分拨、供求监测对接、余缺调度和近效期处置管理体系。目前基层医疗卫生机构已经开始对部分药品开展了拆零销售业务(如甘草片等),利用药品追溯码,在销售时进行扫码,可以对药品流向进行追踪。

三、药品拆零销售面临的风险挑战

药品拆零销售作为平衡用药需求与资源节约的重要手段。近年来,在政策推动与市场需求的矛盾中呈现复杂的发展态势。

(一)企业动力不足。部分零售药店、医疗机构担心拆零销售可能因药品污染、效期管理等问题引发法律风险(如销售劣药罚款10万元起步)而拒绝拆零。消费者对拆零药品的储存安全性存在疑虑。药品拆零销售,企业需投入专用设备(如电子天平、分装机)、培训人员及增加记录管理成本,部份药店、医疗机构因成本高、管理复杂而消极应对。

(二)法规操作性不强。现行GSP规范多为原则性要求,缺乏具体操作标准(如拆零工具清洁频率、分装环境标准),导致执行随意性较大。部分药店、医疗机构拆零时未提供说明书或完整标签,增加用药风险。

(三)供应链与包装设计问题。药品生产企业倾向于大包装以降低成本,而拆零后的小包装缺乏标准化设计,易影响药品稳定性。例如,铝塑板拆解可能导致药片氧化或受潮。

四、应对药品拆零销售风险挑战的措施

药品拆零销售是资源节约与合理用药的必然方向,需综合考虑效益成本、质量安全与法规要求等因素。下一步,我们将围绕政策细化、技术创新和供应链协同展开,通过“企业规范操作+药厂小包装设计+消费者理性认知”的多方协作,推动药品拆零销售从应急措施向常态化服务转型。

(一)政策引导与技术升级。按照现行政策法规要求,细化药品拆零销售操作流程,持续强化药品拆零销售监管,确保公众用药质量安全。同时,积极配合医保、税务等部门通过有关政策倾斜鼓励零售药店、医疗机构提供拆零服务。引导零售药店、医疗机构运用智能药品分装设备,实现精准拆零,规范管理,降低人工成本与污染风险。

(二)鼓励企业生产多规格包装。鼓励药品生产企业逐步推出小规格包装(如3日用量),或设计便于拆分的原包装(如独立密封单元或“一包化”分装模式),确保拆零后仍保留完整信息。

(三)推动常态化与应急相结合。疫情期间的拆零经验显示,特定药品(如退热药)拆零可有效抑制囤药行为。探索实施“常规拆零+应急限购”的双轨模式,兼顾日常需求与突发公共卫生事件。

(四)加强消费者教育与信任建设。结合药品安全宣传周等活动,宣传拆零药品的安全性和环保价值,提升公众接受度。鼓励医疗机构与社区药房示范引领,增强公众信任。

感谢您对我省药品监管工作的关心和支持,希望今后继续对我局工作给予支持。       

(主动公开)

(联系人:李科明;联系电话:86860281)